Fusafungin medicina en frío debe perder la aprobación

El ingrediente activo de venta libre fusafungin aparentemente causa reacciones alérgicas severas en casos raros. Por lo tanto, las autoridades alemanas ahora han respaldado retirar la aprobación del medicamento.

Fusafungin medicina en frío debe perder la aprobación

El agente sin receta fusafungin aparentemente causa severas reacciones alérgicas con calambres respiratorios potencialmente mortales en casos raros. Por lo tanto, las autoridades alemanas han defendido que el medicamento sea retirado del mercado para el tratamiento de la inflamación del tracto respiratorio superior.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) concluye que los posibles efectos secundarios del medicamento no son en ninguna proporción razonable para el beneficio. El llamado procedimiento de evaluación de riesgos para el remedio contra el resfriado para el dolor de garganta y la inflamación del tracto respiratorio superior ha estado funcionando desde septiembre del año pasado. Se había iniciado después de que se habían acumulado los informes de efectos secundarios alérgicos graves con dificultad respiratoria. Ahora el PRAC ha abogado por que la Agencia Europea de Medicamentos retire el medicamento del mercado. Por lo tanto, la droga ya no debería venderse.

En Alemania, el fabricante STADA ofrece Fugafunsin con el nombre comercial Locabiosol como ingrediente activo "natural" contra la inflamación del tracto respiratorio superior. Es un aerosol que se usa en la nariz y en la cavidad oral. Allí se supone que alivia los síntomas típicos de resfríos como dolores de garganta. El Stiftung Warentest ha calificado hace tiempo a Fusafungin, similar al PRAC, como "inadecuado" para el tratamiento de tales síntomas de resfriado.

Con la recomendación de PRAC, el proceso de evaluación de riesgos aún está en curso, y la sustancia activa puede revenderse por el momento. El sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos proporciona información exhaustiva sobre el proceso de evaluación de riesgos de los medicamentos.


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