Estudios de drogas "los efectos secundarios dram√°ticos son raros"

En Francia, cinco hombres sanos sufrieron una hemorragia cerebral severa después de tomar un nuevo medicamento, uno murió. Sin embargo, tales pruebas son indispensables Rolf Hömke *, portavoz de la Asociación de empresas farmacéuticas basadas en la investigación en conversación con NetDoktor. Dr. Hömke, el incidente en Rennes, Francia es trágico, especialmente porque los hombres estaban sanos antes de tomar la droga.

Estudios de drogas

En Francia, cinco hombres sanos sufrieron una hemorragia cerebral severa después de tomar un nuevo medicamento, uno murió. Sin embargo, tales pruebas son indispensables Rolf Hömke *, portavoz de la Asociación de empresas farmacéuticas basadas en la investigación en conversación con The-Health-Site.

Dr. H√∂mke, el incidente en Rennes, Francia es tr√°gico, especialmente porque los hombres estaban sanos antes de tomar la droga. ¬ŅC√≥mo puede la investigaci√≥n sobre medicamentos defender √©ticamente la exposici√≥n de las personas a riesgos potencialmente fatales?

En primer lugar quiero decir: Estamos consternados de que le ha ocurrido a los participantes y esperamos que pronto se pone mejor a las cuatro víctimas que son tratados desde el incidente.

Sobre su pregunta: los medicamentos se están desarrollando para ayudar a las personas enfermas o, en el caso de las vacunas, para proteger a las personas sanas. Esto solo justifica exponer a las personas al riesgo. En casos individuales para decidir es la tarea de los comités de ética y las autoridades reguladoras que tienen que examinar cada estudio con la gente y aprobado antes de que puedan tener lugar.

¬ŅQu√© se est√° haciendo para proteger a los participantes en los ensayos de medicamentos?

Los estudios tienen procedimientos de aprobación estrictamente regulados. Lo más importante es que cualquier ingrediente activo nuevo o adyuvante no debe entrar en contacto con personas. Una serie completa de pruebas prescritas con cultivos celulares y diferentes especies de animales están a la cabeza. Todo lo que es conspicuo será desechado. Entonces, toda una serie de sustancias que también causarían problemas a las personas están fuera de carrera.

El camino de la idea en el laboratorio al medicamento aprobado es en promedio m√°s de 13 a√Īos. A mitad de camino llega el momento en que la primera persona debe tomar la nueva droga. Y si es posible, eso deber√≠a ser saludable.

¬ŅPor qu√© no alguien que ya tiene la enfermedad? Al menos se beneficiar√≠a inmediatamente de tal droga.

En algunos casos, esto se hace realmente. Por ejemplo, algunos medicamentos contra el cáncer se usan para evaluar a los pacientes de inmediato si los efectos secundarios graves, como las náuseas o la caída del cabello, son inevitables cuando se usan. Difícilmente serían razonables para una persona sana. Un estado crítico, sin embargo, podría decir: "Mejor un medicamento que me sacude, pero podría ayudar cuando hay oportunidad." Normalmente, sin embargo, es preferible poner a prueba un nuevo fármaco en primer lugar con sujetos sanos.

¬ŅPor qu√©?

Hay muchas razones para esto. Por ejemplo, en las pruebas con pacientes, es m√°s dif√≠cil distinguir entre las quejas de la enfermedad y las de la nueva sustancia activa. Sobre todo, solo podemos conocer la situaci√≥n normal con voluntarios sanos: ¬Ņqu√© tan r√°pido llega el principio activo a la sangre despu√©s de tomarlo? ¬ŅQu√© tan alto es su concentraci√≥n all√≠? ¬ŅQu√© tan r√°pido se excreta la sustancia de nuevo, y es principalmente a trav√©s de los ri√Īones o el intestino?

La experimentación con animales no es suficiente para aclarar esto.

En la mayor√≠a de los casos, una sustancia en humanos y animales se comporta de la misma manera, pero a veces hay desviaciones. No necesariamente juegan un papel en la salud de las personas sanas, pero pueden causar problemas a las personas enfermas. Por ejemplo, muchos diab√©ticos han da√Īado los ri√Īones. Entonces es importante saber de antemano que una sustancia activa permanece en el cuerpo por m√°s tiempo.

¬ŅCu√°n significativos son entonces los experimentos con animales?

Las evaluaciones durante décadas han demostrado que en experimentos con animales se encuentran cerca del 70 por ciento de los efectos secundarios, que luego también ocurrirían en humanos. Entonces, la mayoría de los problemas se pueden ver e interceptar, pero no todos.

Casi un tercio de los efectos secundarios no se detectan porque no ocurren en animales, sino solo en humanos.

Eso es correcto

¬ŅCon qu√© frecuencia ocurren tales efectos indeseables en los estudios de Fase I, es decir, cuando se prueba por primera vez una sustancia activa en personas sanas?

Que uno encuentra alguna reacción - de modo que la presión arterial sube o baja, que un sujeto mareado o vomita lo que viene de vez en cuando antes. Y eso es lo que preferirías esperar de una persona sana que una persona enferma, que ya está agobiado por su enfermedad. Esa es otra razón por la cual los sujetos sanos son importantes en esta fase. Las muertes o efectos secundarios dramáticos como los de Rennes son la excepción absoluta.

¬ŅQu√© significa eso en t√©rminos concretos?

Espec√≠ficamente, esto significa que nunca ha habido tal cosa en Alemania. Y, aunque el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos M√©dicos (BfArM) tiene 10.000 ensayos cl√≠nicos, incluyendo m√°s de 2.700 con m√°s de 100.000 voluntarios sanos aprobados en los √ļltimos once a√Īos. Sin embargo, antes del caso reciente en Rennes, hubo un caso de 2006 en el Reino Unido, durante el cual se produjeron reacciones inmunol√≥gicas potencialmente mortales.

Después de esto, las directrices para las pruebas iniciales como drogas riesgosas para los humanos se hicieron más estrictas. Sin embargo, un hombre ha muerto.

Como ya se habían probado sustancias con un enfoque de acción similar, sin dar lugar a incidentes, el ingrediente activo utilizado en Rennes, probablemente, no entran en esta categoría aumento de la seguridad. Además, el ingrediente activo de los participantes que probaron dosis más bajas en los meses previos pareció ser bien tolerado.

¬ŅQu√© m√°s se hace para minimizar los riesgos?

Los investigadores sólo se les permite utilizar dosis que son mucho más bajos que lo que debe incluirse más adelante en la droga durante los primeros ensayos. Uno comienza por órdenes de magnitud inferior. Solo si no hay efectos secundarios problemáticos, se administrarían dosis más altas y se alcanzaría la dosis deseada.

Tal era el caso de Francia, donde las hemorragias cerebrales son de hecho se produjeron sólo en los sujetos que han tomado varias dosis de la droga. Pero eso significa que incluso esta estrategia no proporciona seguridad completa.

No. No hay seguridad completa. Pero se hace mucho para mantener el riesgo lo m√°s bajo posible.

* Dr. Rolf Hömke es jefe de prensa de la ciencia de Prensa de la Asociación de Investigación-e.V. (VFA)


De Esta Manera? Comparte Con Tus Amigos: