Fabricación de vacunas - control de calidad

Huevo de gallina, cultivo de células, bacterias: no importa en qué forma se haya producido una vacuna, existe la posibilidad de que cause efectos secundarios. Los controles de seguridad son esenciales.

Fabricación de vacunas - control de calidad

Huevo de gallina, cultivo de células, bacterias: de cualquier forma en que se haya producido una vacuna, existe la posibilidad de que cause efectos secundarios. Por lo tanto, los controles de seguridad son un componente importante en la producción.

Garantía de calidad antes de la aprobación

Incluso en la etapa de planificación de una nueva vacuna, la autoridad reguladora europea EMEA exige numerosos informes de seguridad. Los expertos evalúan los efectos (farmacología) y los efectos secundarios (toxicología) de la nueva sustancia, por medio de simulaciones informáticas teóricas, experimentos con animales y finalmente ensayos clínicos en humanos.

Una vez que la autoridad ha tomado la vacuna, el fabricante también debe someterse a controles y demostrar que es capaz de producir el producto en alta calidad constantemente. Esto "Buenas prácticas de fabricación"(GMP) incluye una documentación de todos los pasos de trabajo y una revisión periódica de los laboratorios, equipos, proveedores y el material de origen.

Control después del lanzamiento al mercado

La EMEA controla una vacuna antes de la aprobación, la posterior liberación de lotes individuales del suero se encuentra en Alemania, el Instituto Paul Ehrlich (PEI). Sobre todo, los expertos están probando la composición y la esterilidad de la sustancia activa: además de la cepa de vacuna deseada (para vacunas vivas), no se deben detectar bacterias, virus u hongos extraños en la vacuna.

Si bien los microorganismos, como las bacterias, son relativamente fáciles de encontrar en las pruebas estándar, es más difícil encontrar virus que puedan estar presentes. Se pueden detectar mediante microscopía electrónica, pero con mayor frecuencia los investigadores recurren a ellos en base a proteínas de virus típicas o ADN en la pista. Los evaluadores también están buscando virus que no puedan ser peligrosos para los humanos, por ejemplo, el virus de la leucemia de las aves (ALV) en los huevos de gallina.

Obligación de registrar los efectos secundarios

En el momento de la aprobación, la experiencia práctica con la vacuna sigue siendo baja. No se puede descartar por completo que los efectos secundarios raros o los efectos a largo plazo no se registraron en los ensayos clínicos. Por lo tanto, todos los médicos deben informar las complicaciones que ocurren poco después de la vacunación. Si llegan varios informes confiables, la PEI aumenta las condiciones de uso o retira la vacuna, como sucedió con una vacuna TBE en marzo de 2001.

Tiempo de aprobación

La aprobación de una vacuna no debe durar más de siete meses, según las pautas de la PEI y la EMEA. Cuesta un poco más de tiempo si el fabricante tiene que eliminar las deficiencias encontradas durante la prueba.

En el peor de los casos, la PEI saca una vacuna importante, por ejemplo, una pandemia de gripe, durante 22 semanas (5,5 meses) hasta que las primeras personas puedan vacunarse. En el mejor de los casos, si un virus de siembra está disponible rápidamente y las condiciones de fabricación pueden probarse con una vacuna de modelo, el tiempo de producción para las primeras dosis de vacuna se reduce a tan solo 10 semanas.

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    Vacunación recomendada

    Tétanos, tos ferina o sarampión: enfermedades infecciosas peligrosas aún se encuentran en Alemania. Especialmente para niños, los patógenos son a veces un peligro grave. Las vacunas que todavía se recomiendan, puede encontrarlas en la galería.

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    Tétanos (tétanos)

    El tétanos es una enfermedad infecciosa asociada con calambres musculares severos en todo el cuerpo, de ahí el nombre coloquial tétanos. Si no se trata, el tétano causa paro respiratorio e insuficiencia cardíaca. La vacunación todavía se recomienda. El patógeno no puede ser erradicado y ocurre en cualquier parte de nuestro entorno.

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    El sarampión, las paperas y la rubéola son muy contagiosas. Pueden provocar complicaciones peligrosas, como neumonía, esterilidad masculina, pérdida de audición o incluso discapacidad grave. Las vacunas contra estas enfermedades generalmente se administran juntas y en ocasiones se combinan con la vacuna contra la varicela. Sin embargo, en los últimos años se han repetido pequeñas epidemias de sarampión en Alemania. Una razón es la fatiga general de la vacuna de muchos alemanes.

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    Gripe (influenza)

    La gripe es una enfermedad muy contagiosa y se transmite por el virus de la influenza. Al atacar la mucosa de las vías respiratorias y debilitar su sistema inmunológico, todo el cuerpo se vuelve más susceptible a nuevas infecciones. Complicaciones potencialmente mortales como la inflamación de los pulmones o del músculo cardíaco pueden ser el resultado. Particularmente en riesgo están las personas mayores de más de 60 años. Especialmente para ellos, las mujeres embarazadas y las vacunas crónicamente enfermas son aconsejables.

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    neumocócica

    Los neumococos son bacterias que pueden desencadenar diversas enfermedades como la neumonía, la meningitis u otitis media. En los jóvenes, estas enfermedades generalmente no tienen complicaciones: para los ancianos y las personas con condiciones preexistentes, sin embargo, pueden ser fatales. Por lo tanto, el STIKO aconseja especialmente a los adultos mayores de 60 años a la vacunación.


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